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服务项目

ISO17025实验室评审准则(三)

11.检验样品的处置

   11.1实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统,以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

   11.2 在接收检验样品时,应记录其状态,包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问,或者样品与提供的说明不符,或者对要求的检验规定得不完全,实验室应在工作开始之前询问委托方,要求进一步予以说明。实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备,包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。

   11.3 实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在贮存、处置、准备检验过程中变质或损坏,并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置,则应对这些条件加以维持、监控和记录(如必要)。当检验样品或其一部分须妥善保存时(例如:基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因),实验室应有贮存和安全措施,以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。

   11.4 实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件,包括为维护实验室诚实性所必需的各项规定。


12.记录

   12.1 实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。

   12.2 所有记录(包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录)、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。


13.证书和报告

   13.1对于实验室完成的每一项或每一项系列检验的结果,均应按照检验方法中的规定,准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述,应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。

   13.2 每份检验证书或报告至少应包括以下信息:

   (a)标题,例如“检验证书”或“检验报告”;
   (b)实验室的名称与地址,进行检验的地点(如果与实验室地址不同);
   (c)检验证书或报告的唯一性标识(如序号)和每页及总页数的标识;
   (d)委托方的名称和地址(如果适用);
   (e)被检验样品的说明和明确标识;
   (f)检验样品的特性和状态;
   (g)检验样品的接收和进行检验的日期(如果适用);
   (h)对所采用检验方法的标识,或者对所采用的任何非标准方法的明确说明;
   (i)涉及的抽样程序(如果适用);
   (j)对检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息,如环境条件;
   (k)测量、检查和导出的结果(适当地辅以表格、图、简图和照片加以说明),以及对结果失效的证明;
   (l)对估算的检验结果不确定度的说明(如果适用);
   (m)对检验证书或报告(不管如何形成)内容负责人员的签字、职务或等效标识,以及签发日期;
   (n)如果适用,作出本结果仅对所检验样品有效的声明;
   (o)未经实验室书面批准,不得复制检验证书或报告(完整复制除外)的声明。

   13.3 如果检验证书或报告中包含分包方所进行的检验结果,则应明确地标明。

   13.4应合理的编制检验证书或报告,尤其是检验数据的表达应易于读者理解。注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式,但标题应尽量标准化。

   13.5对已发出的检验证书或报告作重大修改,只能以另发文的方式,或采用对“编号为××××的检验证书或报告”作出补充声明或以检验数据修改单的方式。这种修改应有相应规定并符合本准则第12条的全部相应要求。

   13.6当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况,而对任何证书、报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时,实验室应立即以书面形式通知委托方。

   13.7当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他电子和电磁设备传送检验结果时,实验室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序,这些程序应满足本准则的要求,并为委托方保密。


14.检验的分包

   14.1如果实验室将检验工作的一部分分包,接受分包的实验室要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目),实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务,并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。

   14.2 实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料,并保存有关分包事项的登记册。


15.外部支持服务和供应

   15.1实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时,应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应。

   15.2如外部支持服务或供应商无独立的质量保证,实验室则应制定有关程序确保所购仪器购备、材料和服务符合规定的要求。只要有可能,实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定(验证)。

   15.3 实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。


16.抱怨

   16.1实验室应在质量文件或程序中,作出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定,并记录和保存所有抱怨及处理意见。

   16.2当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本准则要求、或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时,实验室应确保按本准则5.3条的要求,立即对涉及的范围和职责进行审核。


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